1Governo clinico del farmaco e dispositivo medico: legislazione del farmaco (II parte) dott. Antonio Zacà Siena, 12 novembre 2010 “CONDIZIONI..” L. 648/96 L.94/98 DM 8/5/03 Mancanza di valida alternativa terapeuticaSi Si Si Consenso informato scrittoSi Si Si Assunzione di responsabilitàNon esplicitato Si Si Documentazione scientifica a supportoRisultati studi di fase II (per medicinali in sperimentazione)Pubblicazioni accreditate in campo internazionaleStudi di fase III, o di fase II (se pericolo di vita..) Trasmissione dati di monitoraggioAl Ministero e alla RegioneNon previsto Notifica al Ministero Con onere a carico di..... Legge 648/96 SSN Legge 8/4/1998,n. 94 cittadino (Azienda sanitaria in caso di ricovero - “DRG”) DM 8/5/2003 produttore